Resolução CFM nº 2.454/2026: novas obrigações de governança de IA para instituições de saúde

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.454/2026, que entra em vigor em 26 de agosto e normatiza a pesquisa, o desenvolvimento, a governança e o uso de inteligência artificial na medicina. Embora emanada de um conselho profissional, a norma não se restringe à atuação dos médicos e estabelece obrigações também para instituições médicas públicas e privadas que desenvolvam ou utilizem soluções de IA, inclusive em aplicações relacionadas à gestão em saúde e ao apoio administrativo.

O primeiro eixo da Resolução trata da governança institucional, exigindo avaliação e classificação de riscos, processos internos de governança, auditoria e monitoramento de acordo com o nível de risco da solução. Nas instituições médicas que adotarem sistemas próprios de IA, a norma prevê a criação de Comissão de IA e Telemedicina. O segundo eixo estabelece limites para o uso da IA nas decisões médicas, assegurando a autonomia e a autoridade final do médico e vedando que instituições imponham metas ou políticas que subordinem sua conduta às recomendações de sistemas de IA.

O terceiro eixo envolve transparência, documentação e potenciais reflexos em discussões probatórias e de responsabilidade civil, com exigências relacionadas ao registro do uso de IA no prontuário e à informação dos pacientes. A norma também traz impactos para a contratação de fornecedores de tecnologia, especialmente em temas como transparência, auditabilidade, rastreabilidade, responsabilização e mecanismos de ressarcimento por eventuais danos, além de poder servir como parâmetro de avaliação do dever de cuidado em discussões cíveis e consumeristas.

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